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          干細胞治療

          干細胞治療嚴重肢體缺血的1期臨床試驗報告

          來源: 發布日期:2023-09-08 瀏覽次數:241次

          近期,Zeinab Shirbaghaee等人在《Stem Cell Research & Therapy》發表了一項關于嚴重肢體缺血(CLI)的1期臨床試驗,據文中所述,該研究團隊采用胎盤來源的MSCs治療9名CLI患者,術后取得了令人鼓舞的治療結果(試驗注冊:IRCT,IRCT20210221050446N1)。


          肢體缺血


          CLI是外周動脈疾?。≒AD)最嚴重的并發癥之一,會導致缺血性靜息痛、傷口不愈、壞疽和截肢。PAD通常被定義為由動脈粥樣硬化閉塞癥(ASO)引起的四肢缺血,PAD的另一個原因是血管炎,包括血栓閉塞性脈管炎(TAO),都會導致CLI。

          該研究主要目的是為了評估胎盤來源的MSCs治療CLI患者可行性。試驗納入了9名男性CLI患者,其中2人患有糖尿病足,7人患有TAO,參與者的平均年齡為55歲,超過90%的缺血肢體出現足部壞死或不愈合潰瘍。


          干細胞治療


          方 法:根據試驗順序,研究人員將符合條件的患者隨機分入兩個MSCs組,采用3 + 3劑量遞增方法,每個MSCs劑量隊列有3-6名患者:20 × 106個細胞(低劑量)和60 × 106個細胞(高劑量)。

          在脊髓麻醉(3名患者)和靜脈鎮靜下(6名患者)注射MSCs,治療分2個時間點進行,間隔8周。使用30G針頭將MSCs懸液肌肉注射至深度1-1.5 cm、面積10 × 6 cm(30-40個部位,每個部位0.5-1.0 ml MSCs)。


          臨床試驗


          結果:①免疫學特征變化:治療后6個月的隨訪期內,IL-1和IFN-γ血清水平顯著降低(P ? 0.05,圖3)。在MSCs治療前后,使用流式細胞術分析患者血液樣本中的CD4、CD8和CD25標記物(圖 4),沒有觀察到明顯的變化。這項結果表明,CLI患者的免疫特征沒有受到同種異體MSCs治療的不利影響。


          臨床試驗


          ②血管生成:細胞輸注6個月后,側支血管形成評分升至0.98±0.3(圖5,+0(無側支循環)、+1(輕微)側支循環)、+ 2(中度側支循環)和 + 3(高側支循環))。


          臨床試驗


          ③疼痛緩解:使用VAS評估靜息疼痛,在完成隨訪期的患者中,疼痛均顯示出顯著改善(圖6A)。平均VAS基線評分為8(±0.75),3個月后改善至3.87(±1.24),6個月后改善至1.125(0.83)。



          臨床試驗

          ④VascuQoL-6變化:治療后健康相關的生活質量有顯著改善(P?0.0001,圖6D),特別是連續步行以及鎮痛藥的使用量顯著減少。


          臨床試驗


          ⑤潰瘍變化:在整個6個月的隨訪期間,1名肢體的潰瘍明顯愈合;2名患有潰瘍和壞疽的肢體沒有進展并保持完全干燥;1名患者在治療前與5名患者治療后進行了小截肢,截肢后傷口愈合,潰瘍總面積大大減少(見上圖)。

          ⑥安全性:治療后,沒有患者出現感染、出血或其它與細胞微生物相關的安全問題,有2名患者在治療后出現中度腹瀉,2名患者出現輕微瘙癢,通過抗組胺藥治療后,腹瀉自行好轉,瘙癢消失。

          總 結:這項I期臨床研究結果表明,肌肉注射MSCs是安全且耐受性的,可以顯著改善CLI患者的身體機能,并最大程度的減少炎癥狀況。
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