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          干細胞治療

          干細胞治療銀屑病17例:1/2a期單臂臨床試驗研究

          來源: 發布日期:2023-05-16 瀏覽次數:476次

          近期,中南大學湘雅醫院在《signal transduction and targeted therapy》期刊發表了一篇人臍帶源性間充質干細胞(MSCs)治療銀屑病案例,這是一項1/2a期單臂臨床試驗,研究結果表明,MSCs治療銀屑病患者是安全有效的,且有效率似乎與性別有關,女性有效率明顯高于男性。(臨床試驗注冊號:NCT03765957)。


          干細胞治療銀屑病


          銀屑病是一種常見慢性免疫介導的全身性疾病,由遺傳基因和環境等多種因素誘發。銀屑病患病率占世界人口的0.27%~11.43%,在中國,銀屑病患病率為0.47%,影響超過700萬患者。

          雖然目前已開發出新型靶向TNF-α、IL-17和IL-23生物制劑,但接受生物制劑療法的患者容易復發,并且可能會發生鼻咽炎、上呼吸道感染和肺結核等不良事件。MSCs是一種多能干細胞,具有超強再生能力和免疫調節特性,它的免疫調節能力使其成為臨床研究中治療自身免疫性疾病理想候選者。


          干細胞治療


          該項研究主要目的是為了評估人臍帶源性MSCs治療銀屑病的安全性和有效性,并初步探索MSCs治療銀屑病的可能機制。

          研究共分為兩個階段,第一階段入組5名受試者,每2周接受一次MSCs輸注,單劑量為1.5*106/kg,每療程4次;第二階段,入組13例患者,1例患者退出,12例完成研究,分為4個劑量組(1.5*106/kg、2.0*106/kg、2.5*106/kg和3.0*106/kg,),每組3名患者。

          患者基線年齡29-55歲、疾病持續時間4-32歲、PASI評分10.8-30.7,大多數患者使用過外用藥物,11.8%患者使用過生物制劑,所有患者均對外用藥物有效率不滿意或不耐受。

          研究結果

          ①有效性觀察:第6個月時,有8名患者癥狀改善達到40%以上;6名患者癥狀改善超過75%(見圖2);3名患者銀屑病面積及嚴重程度指數(PASI)分數提高了90%以上(見圖3)。此外,還發現女性患者(66.7%)有效率遠高于男性患者(25%)。


          臨床研究

          銀屑病


          ②安全性:沒有發現與MSCs輸注相關的嚴重不良事件,僅有部分患者在輸注后出現低燒、頭暈和寒戰,經常規處理后24小時內恢復正常。

          ③作用機制分析:MSCs移植后,銀屑病患者外周血中Th17和CD4+幼稚T細胞顯著降低,而Tregs和CD4+記憶T細胞顯著增加,這表明MSCs可能是通過促進幼稚T細胞分化為效應T細胞和記憶T細胞而發揮免疫調節作用。


          臨床研究


          此外,我們還發現MSCs移植后患者Th17 細胞和血清中IL-17水平顯著降低(圖5d),這表明MSCs移植可能通過降低血清中IL-17水平發揮治療作用。

          總 結上述研究表明,靜脈輸注MSCs 治療銀屑病是安全有效的,尤其是在女性中。此外,還發現Treg水平可用于MSCs移植有效性的預測指標,當然這些發現還需要進一步擴展,以在更大規模和控制良好的前瞻性臨床試驗中進行驗證。



          參考文獻:

          Human umbilical cord mesenchymal stem cells for psoriasis:a phase 1/2a, single-arm study. Lamei Cheng 1,2, Siqi Wang2, Cong Peng 3,4, Xiao Zou2, Chao Yang2, Hua Mei2, Chuang Li2, Xian Su2, Na Xiao1,2, Qi Ouyang1,2,Mi Zhang3,4, Qiaolin Wang3,4, Yan Luo3,4, Minxue Shen3,4, Qun Qin5, Honglin Wang6, Wu Zhu 3,4, Guangxiu Lu1,2,7, Ge Lin1,2,7?,Yehong Kuang 3,4? and Xiang Chen 3,4? .https://www.nature.com/articles/s41392-022-01059-y.pdf.


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