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          干細胞移植

          全球首次!通過鼻腔內干細胞移植治療腦癱一項隨機1/2期對照研究

          來源: 發布日期:2023-04-04 瀏覽次數:541次

          腦癱(CP)是導致兒童身體殘疾的主要原因,這是一種影響運動、姿勢和協調功能的非進行性永久性中樞神經系統(CNS)疾病。全球每1000個新生兒中就有2.0~3.5例 CP患兒,其中80%的病例屬于痙攣性CP。


          腦癱


          有學者發現,在大多數CP患者中觀察到腦電圖(EEG)和神經影像學異常,一些研究表明,將干細胞療法應用到CP患者身上,能明顯幫助修復CP導致的神經損傷,促進了患者的大腦功能恢復。

          近日,國內一干細胞研究團隊在《Stem Cell Research & Therapy》期刊上,首次報道了一項鼻內移植神經干細胞(NSCs)治療腦癱的開放標簽隨機對照臨床試驗研究,并對其安全性和有效性進行了評估,見下文。


          干細胞移植


          目 的:評估鼻內移植NSCs治療兒童CP的安全性和有效性。 

          納入標準:將符合入組條件的25例患者隨機分配,年齡在3~12歲其中治療組15例(n=15)和10例對照組患者(n=10)。臨床表現為中度至重度癱瘓,其特征是缺血缺氧引起的痙攣性CP。

          方 法:治療組患者口服氯雷他定片(5mg),移植前2h靜脈注射地塞米松(4 mg),并用10%水合氯醛灌腸劑(50mg/kg)進行鎮靜;然后5分鐘內將含有NSCs(5*105/kg)的貼片放置在雙側鼻腔的嗅裂上;每例患兒間隔1個月接受3次NSCs移植。

          主要終點是通過不良事件(AE)、實驗室和影像學檢查以及粗大運動功能測量的變化ure-88(GF-88)、日常生活活動(ADL)量表、兒童睡眠障礙量表(SDSC)和一些改編量表來評估安全性和有效性。

          結果:①安全性:移植后24個月沒有發生與鼻內NSCs治療相關的嚴重AE,大多數觀察到的AE嚴重程度為I級和II級,或者是短暫的,在移植后持續數小時或最多3天。


          臨床研究


          ②有效性:與對照組相比,治療組患者在24 M時ADL和GMFM-88(含A、C、D、E、TOTAL)量表評估的自理能力和粗大運動功能均有明顯改善NSCs(P<0.05)。與基線相比,治療組在24 M時FMFS、SS、LAS、EAS、GMFM-88(包括B、C、D、E 和TOTAL)量表評分和ADL顯著增加,而SDSC分數下降(P<0.05)。見表3。


          這些結果表明,鼻內給藥NSCs可以改善患者的臨床癥狀,如運動、語言、認知、自理能力,甚至睡眠質量。


          臨床研究


          ③治療效果穩定性:我們在不同的隨訪時間點觀察到,患者活動自理能力、站立、步行/跑步/跳躍在治療1M后有顯著改善;治療3M后,患者表達能力和粗大運動的整體功能得到了顯著改善;治療6M后,患者的社交能力有所改善,并且保持之前的其它改善;最復雜的手部精細運動需要高度控制小肌肉、肌張力和手眼協調能力,直到24 M才開始改善;并且所有改善一直持續到治療組移植后24M。見表4。

          結果表明,鼻內NSCs給藥可導致CP患者的長期改善,并且效果在粗大運動的早期階段更為明顯。

          總 結:本項研究是干細胞鼻腔給藥治療兒童CP的首次嘗試,取得了積極的結果,這為今后鼻腔內干細胞的移植提供了參考依據。



          參考文獻:

          Zhongyue Lv1,2?,Ying Li1,2?,Yachen Wang1,2,Fengyu Cong3,4,Xiaoyan Li1,2,Wanming Cui5,Chao Han1,2,Yushan Wei6, Xiaojun Hong7, Yong Liu8, Luyi Ma9,Yang Jiao1,2,10, Chi Zhang3, Huanjie Li11,Mingyan Jin3,Liang Wang1,2,Shiwei Ni1,2and Jing Liu1,2*.Safety and efcacy outcomes after intranasal administration of neural stem cells in cerebral palsy: a randomized phase 1/2 controlled trial. Stem Cell Research & Therapy (2023) 14:23 .https://doi.org/10.1186/s13287-022-03234-y.


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