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          干細胞治療

          干細胞治療尿失禁的兩項I/II期臨床試驗

          來源: 發布日期:2023-02-13 瀏覽次數:494次

          尿失禁:是指膀胱內的尿液不能控制而自行流出的一種臨床常見疾病。男性在良性前列腺增生手術后,患病率平均為0.5%~2%,在前列腺切除術后,患病率為5%~60%之間;女性患病率為10%~40%。

          目前治療男性和女性尿失禁的方法有很多,都取得了不同程度的成功。通過文獻檢索發現,ClinicalTrials.gov上注冊了兩項關于自體脂肪干細胞(ASCs)治療尿失禁的I-IIa期臨床試驗,結果見下文。


          尿失禁


          第一項試驗:共納入9名男性前列腺切除術尿失禁患者,其中一名被診斷出患有胰腺腫瘤被排除在外,患者平均年齡為67.6歲,尿失禁時間60.5個月?;颊咴诤炇鹬橥鈺?,進行ASCs移植治療(使用緊湊型膀胱鏡和內窺鏡針在靠近膀胱頸和外括約肌的區域進行細胞注射,細胞數20*106/位),3個月后進行臨床評估,如果尿失禁沒有顯著改善,則進行第二次移植(細胞數40*106)。術后跟蹤隨訪,對其安全性和有效性進行分析。


          干細胞治療


          安全性觀察:部分患者偶有局部疼痛,腹部有輕微血腫,在所有情況下,內窺鏡注射均無并發癥,大多數患者主訴排尿困難2至3天。


          干細胞治療


          有效性評估:病例5和病例9治療后3個月隨訪,客觀臨床改善超過50%,保持了超過12個月的隨訪;案例5在隨訪12個月后保持這種改善狀態,并在試驗結束時從16 g漏尿量減少到3 g(表2、3)。

          第二項試驗:共納入10名女性壓力性尿失禁(SUI)患者,患者的平均年齡為56.8歲,尿失禁時間至少為12個月?;颊咴诤炇鹬橥鈺?,進行ASCs移植治療(所有病例在尿道括約肌中從頸部到中尿道進行7~8次注射,細胞數40*106/位),術后進行了相同的隨訪。


          臨床研究


          安全性觀察:未發現與治療相關的并發癥,部分患者伴有局部疼痛,后自然恢復。

          有效性評估:4-8例經治療后3個月隨訪,客觀臨床改善超過50%;案例5-9在最終評估中顯示出客觀的臨床改善;4名患者病情穩定,1名患者在細胞植入后一年的客觀臨床改善超過50%(表4、5)。


          臨床研究


          結 論:在男性和女性臨床試驗中,分別有3名(37.5%)和5名(50%) 患者的客觀臨床改善超過 50%,差距具有統計學意義(P < 0.05)。隨著時間的推移,這種改善得以維持,并在墊測試和尿動力學評估中得到體現。

          總 結:以上研究表明,ASCs治療男性和女性尿失禁是安全可行的,但在為來需要更多的試驗來研究最佳細胞劑量以及給藥途徑,以達到更好的治療效果。



          參考文獻:

          Mariano Garcia-Arranz1,2 | Sergio Alonso-Gregorio3| Pamela Fontana-Portella4 |Elena Bravo5 | Jesus Diez Sebastian6 | María Eugenia Fernandez-Santos7 |Damian Garcia-Olmo1,2. Two phase I/II clinical trials for the treatment of urinary incontinence with autologous mesenchymal stem cells. DOI: 10.1002/sctm.19-0431.


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