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          研發技術

          干細胞國家政策十年匯總趨勢

          來源: 發布日期:2018-10-12 瀏覽次數:35398次

          我國對干細胞技術非常重視,在上世紀 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》等一系列規范文件來促進干細胞研究及臨床產業的發展,2005 年底在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要<2005-2020>》中將基于干細胞的人體組織工程技術列入生物技術的前沿產業,并獲得 973 計劃、863 計劃等國家重大科學研究計劃的支持,干細胞基礎研究、關鍵技術和資源都獲得較大突破。


          我過的干細胞政策總體上是大力支持,可分為三個階段,如下所示:


          (1)上世紀90年代至2008年,政策開始大力支持干細胞研究,監管較為寬松


          上世紀90年代,國內政策開始大力支持干細胞臨床研究及應用,至2012年,監管一直處于較寬松狀態,在此期間,我國進行了較多的干細胞治療手術,當時臍帶間充質干細胞治療每年治療例數約為5000 例左右,骨髓干細胞治療每年治療例數約為2000 例左右,近300家醫院和機構開展干細胞治療。


          這段時間的主要政策有:1993年的《人體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、1999年的《人體細胞治療申報臨床試驗指導原則》,1995年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(實行)、2001年的《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范》(試行)、2002年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)修正案、2003年的《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》、2006年的《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》。


          (2)2009年~2012年,干細胞政策上強調安全,政策導向以穩妥為主

          隨著干細胞行業快速發展,在干細胞治療技術的臨床轉化領域也逐漸出現了一些負面的不規范應用導致干細胞行業亂象橫生,在監管領域仍有所欠缺。


          2009 年國家出臺了多項重要法規,把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類治療技術”,嚴令杜絕一切干細胞科研成果向臨床轉化的研究與應用,以此對干細胞臨床研究和應用規范進行整頓,干細胞發展速度有所減緩,但行業趨于規范,清理掉小、散、亂等現象。但與此同時,這也限制了我國干細胞產業的蓬勃發展。


          2009年3月2日,當時的衛生部引發《醫療技術臨床應用管理辦法》,其中對異體干細胞技術有了明文禁止的規定,而且對于自體干細胞治療技術和異基因干細胞移植技術都采取了嚴格的準入規定。


          2012年政府政策又進一步收緊,為促進干細胞治療技術科學、有序地發展,規范干細胞臨床研究和應用行為,整頓干細胞治療工作,國家衛計委發布了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,叫停正在開展的未經批準的干細胞臨床研究和應用項目。


          (3)2015~2018年干細胞發展進入快車道,政策上大力促進

          近年來,國家對于干細胞相關的政策發布愈加頻繁,這反映出國家層面對干細胞科技的發展和整個干細胞行業的重視與關注。


          隨著干細胞基礎研究不斷成熟,行業也逐步呼吁出臺相關法規來規范和引導干細胞臨床轉化應用,在 2015 年衛計委先后出臺備受業界關注的干細胞三大政策《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》文件,這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件, 采取嚴格措施來規范干細胞研究和臨床應用,未來干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循,促進干細胞研究規范和快速發展。


          干細胞政策 

          我國干細胞產業1993年至2015年政策表


          干細胞研究在2016 年受到全球及國內多重催化劑"共振",我國十分重視干細胞研究,出臺了一系列政策為干細胞研究和應用保駕護航。


          2016年1月5日,國家衛生計生委發布《關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知》,決定將我委制定的臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間延長至2020年,即:2020年以前全國設置7家臍帶血造血干細胞庫,分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細胞庫,不再新增。同時,積極籌建國家臍帶血庫。


          2016年02月18日,我國衛計委發布“科技教育司2016年工作要點”, 提出加快重點研發計劃項目組織實施強化干細胞臨床研究管理等工作要點,開展日常監管,配合監督局組織開展專項整治,促進干細胞臨床研究健康開展。


          2016年03月22日,我藥監局(CFDA)與衛計委共同成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組,由衛計委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔任組長,旨在貫徹落實兩大規范,促進干細胞臨床研究工作有序進行。


          2016年05月30日,在“科技三會”(全國科技創新大會、兩院院士大會、中國科協第九次全國代表大會)上,國家主席習發表了以“為建設世界科技強國而奮斗”為主題的講話。干細胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類基因組測序等基礎科學突破,“兩彈一星”等工程技術成果被列入講話中,這些新科技的發展為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎。


          2016年08月08日,國務院正式印發《“十三五”國家科技創新規劃》(以下簡稱《規劃》)。干細胞與再生醫學作為新型生物醫藥技術,被強調要有創新突破和應用發展,以推動技術轉化應用并服務于國家經濟社會發展,大幅提高生物經濟國際競爭力。


          2016年10月10日,科技部官網發布了《關于發布國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》,正式公布了14個重點專項2017年度項目申報指南?!案杉毎稗D化研究”試點專項繼入列2016重點專項之后再次作為重點專項之一,被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個方面全面部署研究任務,力求推動干細胞研究成果向臨床應用的轉化,整體提升我國干細胞及轉化醫學領域技術水平。


          2016年10月25日,中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》全文公布。規劃綱要提出,到2030年,我國主要健康指標進入高收入國家行列,人均預期壽命較目前再增加約3歲,達到79歲。其中,“干細胞與再生醫學”作為重大科技項目被列入規劃綱要,旨在推進醫學科技進步,推動健康科技創新。


          2016年10月25日,中國醫藥生物技術協會發布《干細胞制劑制備質量管理自律規范》,旨在規范我國干細胞制劑制備,加強質量管理,促進行業自律。中國醫藥生物技術協會自2015年4月組織業內骨干企業及專家參照《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》和《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等,經過一年多的研討制訂了這一規范。規范自發布之日(2016年10月25日)起施行。


          2016年10月31日,國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)的規定,根據國家干細胞臨床研究專家委員會對申報干細胞臨床研究備案機構進行的材料審核結果,公布了首批干細胞臨床研究機構名單。


          2016年11月07日,國家衛生計生委和食品藥品監管總局在北京召開了干細胞臨床研究項目備案工作推進會。國家衛生計生委科教司、食品藥品監管總局藥化注冊司、國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處有關負責人、6個省(市)衛生計生委科教處和食品藥品監管局藥化注冊處相關負責人及9家已完成備案的干細胞臨床研究機構代表參加了會議。


          2016年11月24日,國家衛生計和食品藥品監管總局在浙江杭州召開了省級醫學倫理暨干細胞臨床研究管理工作推進會,要求各省更好更快地推進干細胞臨床研究。


          2017年是世界干細胞行業爆發的一年,更是中國干細胞產業爆發的一年。隨著國家各部委發文支持,特別是“十三五”政策的下達,各省直轄市領會中央精神,紛紛發布政策,大力發展干細胞產業,積極支持開展干細胞技術研究,干細胞臨床應用研究等。


          2017年1月12日,發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》關注生物科技行業;2月,發改委又發布了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》,支持包括干細胞在內的細胞治療產品等領域的生物產業發展。


          2017年1月24日,科技部組織申報國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”。據通知表示,由中國生物技術發展中心承擔管理的國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”、“數字診療裝備研發”、“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”、“重大慢性非傳染性疾病防控研究”和“生物安全關鍵技術研發” 5個重點專項2017年度項目已完成預評審,通過預評審的項目將進入正式申報書(含預算申報書)填報階段。


          2017年06月06日,國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》。規劃中明確要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。


          干細胞政策 


          干細胞政策

          2017年6月9日,科技部官網消息,科學技術部、 教育部、中國科學院、國家自然科學基金委員會聯合發布關于印發“十三五”國家基礎研究專項規劃的通知,提出基礎研究是整個科學體系的源頭,是所有技術問題的總機關。并指出我國在量子調控、納米、蛋白質科學、干細胞、發育與生殖、全球變化等領域取得重要進展,基礎研究重大原始創新成果呈加速產出的趨勢。


          在發展重點與主要任務部分,通知表示,要加強國家重大戰略任務部署基礎研究,其中便包括加強干細胞及轉化研究:以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標,以我國多發的神經、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引,重點部署多能干細胞建立與干性維持,組織干細胞獲得、功能和調控,干細胞定向分化及細胞轉分化,干細胞移植后體內功能建立與調控,基于干細胞的組織和器官功能再造,干細胞資源庫,利用動物模型的干細胞臨床前評估,干細胞臨床研究。


          2017年5月16日,國家科技部、國家衛計委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》,明確要求加強干細胞和再生醫學、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。


          2017年5月24日,科技部發布干細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南建議征求意見的通知,指出2018年,國家重點研發計劃的6個重點專項是:干細胞及轉化研究、納米科技、量子調控與量子信息、蛋白質機器與生命過程調控、大科學裝置前沿研究、全球變化及應對。


          2017年5月31日,四部委聯合發布《“十三五”國家基礎研究專項規劃》,規劃中明確我國干細胞及轉化研究以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標,以我國多發的重大疾病治療為需求牽引,重點部署多能干細胞建立與干性維持,干細胞定向分化及細胞轉分化,基于干細胞的組織和器官功能再造,干細胞資源庫等干細胞臨床研究。


          2017年6月1日,國家科技部發布消息,對2017年國家重點專項2017年度擬立項項目信息進行公示。2017年,國家重點研發計劃包括五個重點專項。其中,備受矚目的“干細胞及轉化研究”重點專項共計擬立項達43項,國撥經費數總計94021萬元,其中獲資助超過2000萬元的項目達27個。


          2017年6月14日,科技部發展改革委工業和信息化部國家衛生計生委體育總局食品藥品監管總局聯合印發了《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》,規劃中明確將干細胞與再生醫學、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務列為發展的重點任務,規劃中還明確要求加快干細胞與再生醫學的臨床應用。


          2017年7月26日,國家臨床醫學研究中心依據《“十三五”國家科技創新規劃》,特制定國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃。規劃在第四章保障措施中重點指出,要加強對中心在人才培養、干細胞研究基地和項目等備案、藥物和器械臨床試驗審評審批等多方面的支持。


          2017年9月19日,首個干細胞通用標準《細胞庫質量管理規范》發布。中國醫藥生物技術協會發布公告,明確《細胞庫質量管理規范》是參照《藥品生產質量管理規范》(GMP)等相關規則和指導原則,為適應我國細胞庫產業發展需要、加強細胞庫質量管理而制定。規范內容包括:適用范圍、規范性引用文件、術語和定義、基本要求、細胞庫的質量標準、細胞入庫、細胞冷凍與深低溫保藏、細胞出庫、標識管理與追溯等若干方面。


          2017年10月11日,科技部發布了《關于發布國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等重點專項2018年度項目申報指南的通知》??萍疾恐赋?018年專項將繼續部署一批項目,擬優先支持20個研究方向。國撥總經費6.3億元!根據《國家中長期科技發展規劃綱要(2006-2020年)》部署和《國務院關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》的要求,按照面向轉化、夯實基礎、突破瓶頸、實現引領的思路,設立干細胞及轉化研究試點專項。


          2017年11月22日,我國首個《干細胞通用要求》在京發布,未來的干細胞標準制定提供全面的專業支撐。國家衛生與計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、中國科學院等部門代表、干細胞標準工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細胞通用要求》新聞發布發布會。中國科學院院士、中科院動物所所長周琪將《要求》定位成“能夠給未來的干細胞標準的制定提供全面的專業支撐”。團體成員的標準由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位專家共同起草制定。


          2017年11月28日,為規范和促進干細胞臨床研究,根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號),國家衛生計生委和食品藥品監管總局組織對申報干細胞臨床研究機構備案材料進行復核,公布第二批符合干細胞臨床研究備案機構條件的72個機構。截止至2017年11月28日,我國一共有102家醫院符合干細胞臨床研究備案機構條件。


          2017年12月22日,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,并予以發布,以規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作。


          總之,近年來,我國對干細胞及轉化研究也給予了大力支持,2017年國家級主管部門及地方陸續頒布多項政策,連續投入經費推動我國干細胞的發展。衛計委公布了第二批干細胞臨床研究備案機構,目前我國已有上百家干細胞臨床研究備案機構,這將大大促進我國干細胞臨床研究的發展。


          深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發布政策,加速推動干細胞技術和產品的臨床應用和審批。12月22日,食藥監總局又頒布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,為我國干細胞治療產品的上市審批指明了方向,這也意味著我國干細胞治療的監管政策得到了進一步完善。


          在國家政策與資本催生下,中國干細胞產業已經形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產業鏈,預計未來5年干細胞產業收入將會從目前的20億增長到300億,年均增長率達170%。從收集攜帶干細胞的人體廢棄物樣本,到提取擴增干細胞,再到干細胞的存儲直至干細胞應用,干細胞產業鏈各個環節均有較高的利潤空間,具有良好的贏利性。


          通過973、863、支撐計劃、重大新藥創制、國家自然科學基金、中國科學院戰略先導專項等一系列科技計劃的資助,我國在干細胞研究及轉化應用的關鍵科學問題、重大關鍵技術、創新產品、人才隊伍、基地建設等方面都取得了明顯的進展,已能在國際競爭中擁有一席之地,尤其是在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領域取得了眾多有國際影響力的重大成果,在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面已處于國際領先水平。


          2015年,我國干細胞領域的論文數量相比2006年增長超過11倍,年均增長率達到31.71%,遠遠高于11.43%的國際整體水平,自2010年起始終保持在世界排名第2的位置;同時論文質量明顯提升,10年間我國每年發表CNS論文的數量屢創新高。


          2015年達到19篇,占國際該領域論文量的10.98%;在干細胞專利申請方面,我國的申請數量也程顯著增長,10年間增長了近9倍,尤其是2015年達759件,相比2014年增長了65%,占該年度國際申請總量的三分之一;在研究機構方面,中國科學院在國際干細胞研究機構的排名中也位居前列;在人才隊伍方面,本土科研人員迅速成長,海外高級人才大量回歸,基本形成了一支勇于創新、構成合理的高水平人才隊伍,對本領域的未來發展形成了根本保障。

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